医用防护口罩技术要求

本标准的4.10为推荐性，其余的为强制性。

本标准代替GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》。

本标准与GB 19083-2003 标准相比，主要变化内容如下：

——修改了标准适用“范围”；

——补充和修订了“规范性引用文件”；

——增加和编辑性修改了术语和定义；

——删除了口罩的尺寸要求；

——删除了对鼻夹长度的要求；

——增加了“密合性”要求和试验方法；

——依据 GB/T 16886.10-2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；

——删除了标志与使用说明书的技术要求；

——环氧乙烷残留量对应试验方法，用GB/T 14233.1-2008中的气相色谱法代替了原来的GB 15980-1995中规定的检测方法；

——修订了微生物指标的测试方法。

本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：苏健、毕春雷、廖晓曼、章兆园。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB 19083-2003.

1 范围

本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的技术要求，试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。

本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191   包装储运图示标志

GB/T 2428-1998   成年人头面部尺寸

GB/T 4745-1997   纺织织物   表面抗湿性测定 沾水试验

GB/T 5549-1990   表面活性剂   用拉起液膜法测定表面张力

GB/T 14233.1-2008   医用输液、输血、注射器具检验方法    第1部分：化学分析方法

GB/1 14233.2-2005   医用输液、输血、注射器具检验方法   第2部分：生物学试验方法

GB 15979-2002   一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 16886.10-2005   医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 18664-2002   呼吸防护用品的选择、使用与维护

YY/T0691-2008   传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）

YY/T0700-2008   血液和体液防护装备   防护服材料抗血液和体液穿透性能测试   合成血试验方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

过滤效率 filtering efficiency

在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数。

3.2

密合性 fit

口罩周边与具体使用者面部的密合程度。

3.3

适合因数 fit factor

在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。

4 技术要求

4.1 口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

4.2 鼻夹

4.3 口罩带

4.4 过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

4.5 气流阻力

在气体流量为85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2 Pa(35 mm H₂O)。

4.6 合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa（8mm Hg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

4.7 表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745—1997中3级的规定。

4.8 微生物指标

4.9 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

4.10 阻燃性能

所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。

4.11 皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激记分应不超过1。

4.12 密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

5 试验方法

5.1口罩基本要求

取3个口罩，在300 lx~700 lx 的照度下目力检查，应符合4.1要求。

5.2 鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合4.2要求。

5.3 口罩带

预处理条件为：

a)   70 ℃±3 ℃环境试验箱中放置24 h；

b)    -30 ℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

5.4 过滤效率与气流阻力试验

预处理条件为：

a)    70 ℃±3℃环境试验箱中放置24 h;

b)   -30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD)在0.075μm±0.020 μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中直径（MMAD）0.24 μm±0.06 μm）。浓度不超过200mg/m³。

5.5 合成血液穿透

5.6 表面抗湿性试验

取3个口罩，参照GB/T 4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合4.7的要求。

5.7 微生物指标

5.8 环氧乙烷残留量

气相色谱仪应满足下列条件：

a)   氢焰检定器：灵敏度不小于2x10-11g/s[苯，二硫化碳（CS₂）]。

b)   色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。

c)   仪器各部件温度

      气化室：200 ℃；

      检测室：250℃。

d)   气流量

      N₂：15 mL/min~30 mL/min；

      H₂：30 mL/min；

      空气：300mL/min。

按照GB/T14233.1—2008 9.4 GB 15980—1995 中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行试验，按照GB/T 14233.1—2008 9.5.2 GB 15980—1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。

结果应符合4.9的要求。

5.9 阻燃性能

预处理条件为：

a)    70℃±3℃空气中24 h；

b)    -30℃±3℃空气中24h。

在温度预处理后应在室温恢复至少4h。

5.10 皮肤刺激性

按照 GB/T 16886.10—2005 中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合本标准4.11的规定。

5.11 密合性

选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。

6 标志与使用说明

6.1 标志

口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志：

a)   产品名称、型号；

b)   生产企业或供货商的名称；

c)   执行标准号；

d)   产品注册号；

e)   滤料级别或相应说明；

f)   “使用前请参见使用说明”的文字或符号；

g)   贮存条件及有效期；

h)   一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样；

i)   如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。

包装箱上至少应有以下内容或标志：

a)   生产企业或供货商名称和地址；

b)   产品名称、型号；

c)   执行标准号：

d)   产品注册号；

e)   规格数量；

f)    生产日期或批号；

g)   防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T 191的规定；

h)   贮存条件及有效期。

使用说明至少应使用中文，并应至少给出下列内容：

a)   用途和使用限制；

b)   产品颜色代码的意义（如适用）；

c)   使用前需进行的检查；

d)   佩戴适合性；

e)   使用方法；

f)    贮存条件；

g)   所使用的符号和（或）图示的含义；

h)   应给出可能会出现的问题及注意事项；

i)    有关口罩使用时间的建议；

j)    执行标准号；

k)   产品注册号。

7 包装和贮存

7.1 包装

7.2 贮存

按使用说明的规定进行。

附 录A

（资料性附录）

合成血液配制方法

A.1 试剂

按照如下配方制备1L合成血液：

注1:可在合成血液中加人2-甲基－4-异噻唑啉－3-酮盐酸盐（MIT)(0.5 g/L)以延长溶液的贮存期。

注2:Sigma 9004-32-4,Fluka 9377,Sigma 915-67-3以及Fluka 9377是合适的商用产品举例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不代表对该产品的认可。

A.2 配制方法

将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60 min。

在个小烧杯中称量吐温20，加入水混匀。

将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次加到前溶液中。

将 NaCl 溶解在溶液中。将KH₂PO4和Na₂HPO4，溶解在溶液中。

加入MIT(如使用）和苋菜红染料。

用水将溶液稀释近1000mL。

用磷酸盐缓冲液将合成血液的pH调节至7.3±0.1，定容至1000mL。

按照GB/T 5549-1990测量合成血液的表面张力，结果应是0.042 N/m±0.002 N/m。

附 录B

（规范性附录）

适合性试验方法

B.1试验环境

试验空间大小应能容纳受试者自由进行规定的测试动作。空气中颗粒数应不小于70x10个/m³。如颗粒数过少，可使用气溶胶发生器增加环境中的颗粒，气溶胶发生器产生颗粒的粒数中值直径（CMD)在约为0.04μm，几何标准差约为2.2（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.26 μm）。如使用氯化钠气溶胶，则空气的相对湿度应不大于50%。

B.2 安装口罩采样管

在口罩接近佩带者口鼻部的“呼吸区域”穿刺，安装采样管。采样管应在受试者颈部佩戴的支持装置上固定以减小试验过程中对口罩的干扰。

B.3试验步骤

选10名受试者，男女各半，头型符合GB/T 2428-1998中国头型系列。男性刮掉胡须，按照使用说明佩戴好口罩。测试前应进行检查，包括口罩无移动趋势、口罩带不要过松或过紧、鼻夹贴适鼻梁，周边不要漏气等。测试过程进行中不允许再调整。要求受试者做以下6个规定动作，每个动作做1min：

a)   正常呼吸——站立姿势，正常呼吸速度，不说话。

b)   深呼吸——站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼气过度。

c)   左右转头——站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，在每个极限位置都应有吸气。

d)   上下活动头部——缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置应有吸气动作。

e)   说话——大声缓慢说话。让受试者从100倒数或读一段文章。

f)    正常呼吸——同a)。

B.4 计算适合因数

a)   平均峰值穿透法：用带状记录仪、积分器或计算机确定进入口罩内的颗粒数量。对每一个动作，通过计算记录纸上平均峰值高度或通过计算机积分来确定颗粒数量，也可用积分器或计算机计算实际进人口罩内颗粒数量。

b)   最大峰值穿透法：用带状记录仪确定进人口罩内的颗粒数量。每个给定动作颗粒穿过的最高峰代表该动作进人口罩内的平均进入量。

c)   面积积分法；对每个动作峰值下的面积积分计算。包括计算机积分。

d)   计算总适合因数：先将每个动作的适合因数转换为穿透值，计算平均值，然后再把结果转换回适合因数。如式（B.1)。

式中：

FF——总适合因数：

ffa——正常呼吸的适合因数；

ffb——深呼吸的适合因数：

ffc——左右转头的适合因数；

ffd——上下活动头部的适合因数：

ffe——说话的适合因数；

fft——正常呼吸的适合因数。